의료기기 품질책임자 교육 의무와 비근무 신고, 무엇을 알아둘까

의료기기 품질책임자는 「의료기기법」에 따라 매년 한 차례 이상 의무교육을 이수해야 해요. 더는 품질책임자로 근무하지 않는다면 교육 의무와 별개로, 관할 지방식품의약품안전청에 ‘품질책임자 비근무신고서’를 제출하도록 안내돼 있어요.

2026년 10월 21일 의료기기전자민원시스템 안내는 교육 일정 확인과 신청처로 법부처통합헬스케어협회와 한국의료기기안전정보원을 제시해요.

교육을 이수하지 않으면 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있다고 설명해요.

안내에 적힌 금액은 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원이에요.

여기서 ‘비근무 신고’는 품질책임자 업무를 더 이상 맡지 않는 경우 제출하는 신고서에 관한 안내예요.

해당 안내는 「의료기기법 시행규칙」 제12조를 근거로 들고 있어요. 예를 들어 품질책임자 역할을 그만두는 상황이라면, 관할 지방식품의약품안전청에 신고서를 제출하는 점을 교육 이수와 구분해 살펴볼 수 있어요.

관련 사이트: 의료기기렌탈

이 내용은 2026년 10월 21일 시스템 안내에 기재된 사항이에요. 개별 과태료 부과 여부나 구체적인 신고 처리 절차까지 단정하는 안내는 아니므로, 실제 상황에 적용할 때는 해당 기관에 확인하는 것이 필요해요.

자주 묻는 질문

의무교육은 매년 몇 번 이수해야 하나요?

시스템 안내에 따르면 의료기기 품질책임자는 매년 1회 이상 이수해야 해요. 교육 일정과 신청은 안내된 교육기관을 통해 확인할 수 있어요.

품질책임자로 더는 근무하지 않으면 무엇을 제출하나요?

안내는 관할 지방식품의약품안전청에 ‘품질책임자 비근무신고서’를 제출하도록 설명해요. 근거로 「의료기기법 시행규칙」 제12조를 제시하고 있어요.

참고 자료

• 의료기기전자민원시스템